内容简介
本书系统梳理了药品监管领域的核心法律法规与实务操作，结合典型案例进行深入剖析，旨在为药品监管人员、法律从业者及医药企业提供实用的参考指南。
内容涵盖药品注册、生产、流通、使用等全链条监管环节，重点分析了药品安全事件中的法律适用、行政处罚、刑事责任认定等关键问题。通过案例实务解析，帮助读者理解监管逻辑与风险要点，提升合规管理能力。
书中收录了近年来具有代表性的药品监管案例，如疫苗安全事件、假劣药案件、药物临床试验违规等，从法律实务角度逐案拆解，并附有监管建议与风险提示。同时结合最新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》等法规，对药品上市许可持有人制度、药品追溯体系、网络销售监管等热点进行了专题探讨。
本书兼具理论深度与实务操作性，适合各级药监部门、药品检验机构、医药企业法务与合规人员、高校法学与药学专业师生阅读学习，可作为药品监管实务培训的参考教材。
目录
序一
序二
序三
第一篇 药品监管执法篇
第一章 药品监管基础知识
第二章 药品全生命周期监管
第三章 药品监管难点应对
第二篇 医疗器械监管执法篇
第一章 医疗器械监管基础知识
第二章 医疗器械全生命周期监管
第三章 医疗器械监督执法
第四章 医疗器械监管难点
第三篇 化妆品监管执法篇
第一章 化妆品监管基础知识
第二章 化妆品全生命周期监管
第三章 化妆品监督执法
第四章 化妆品监管难点
序二
序三
第一篇 药品监管执法篇
第一章 药品监管基础知识
第二章 药品全生命周期监管
第三章 药品监管难点应对
第二篇 医疗器械监管执法篇
第一章 医疗器械监管基础知识
第二章 医疗器械全生命周期监管
第三章 医疗器械监督执法
第四章 医疗器械监管难点
第三篇 化妆品监管执法篇
第一章 化妆品监管基础知识
第二章 化妆品全生命周期监管
第三章 化妆品监督执法
第四章 化妆品监管难点
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